Pourquoi utiliser un isolateur de test de stérilité ?
La production pharmaceutique est soumise à des normes strictes. Elle doit faire l’objet de contrôles afin de s’assurer que la fabrication des médicaments se déroule conformément aux exigences édictées par les agences et autorités nationales et européennes. Dans la plupart des cas, les tests de stérilité (STI) sont pratiqués au sein d’un isolateur. Ils permettent de confirmer ou d’infirmer la qualité du produit et sa conformité aux réglementations en vigueur.
Au même titre que la production pharmaceutique, le contrôle de stérilité doit être réalisé dans un environnement stérile et confiné, protégé de toute contamination. Cette condition limite les risques de résultats faux négatifs ou faux positifs, qui pourraient retarder la validation de votre produit et entraîner des surcoûts importants.
L’efficacité de l’isolateur garantit donc l’intégrité du processus. En cas d’anomalies, la pression négative ou positive de la chambre hermétique de l’équipement empêchera la contamination de l’environnement extérieur ou de l’opérateur.
Quelles sont les caractéristiques d’un isolateur ?
De classe A (Iso 5), nos équipements intègrent les dernières technologies afin de vous garantir sécurité et performance. Il est équipé de filtres ULPA ou HEPA pour favoriser la circulation de l’air. A flux laminaire ou turbulent, l’environnement de travail respecte les conditions de stérilité.
Les gants sur les parois de l’isolateur garantissent une parfaite ergonomie durant les manipulations. Les logiciels et les options intégrés facilitent les divers contrôles (de stérilité, de fuite), l’enregistrement et le réglage des pressions, des températures et des taux d’humidité.
Les faces de travail équipant l’isolateur peuvent être verrouillées et relevées afin de finaliser le nettoyage du dispositif. En outre, nos isolateurs sont pourvus d’un système de biodécontamination (H202).
Les isolateurs Jacomex sont personnalisables en fonction de vos besoins et process.Tous nos équipements sont conçus et fabriqués à Lyon.
Jacomex, votre partenaire expert
Grâce à ses 75 ans d’expérience, Jacomex n’a cessé d’innover afin de fournir des outils de confinement, propres à chaque application.
Nos unités de purification et nos isolateurs pour la recherche et l’industrie sont entièrement développés et fabriqués à Lyon. Nous avons vendu et installé nos équipements dans plus de 60 pays et dans des domaines aussi variés que le nucléaire, la recherche, la pharma, le médical, la fabrication additive, l’énergie ou l’organique électronique.
Nous travaillons dans le respect des normes qui sont propres à chaque domaine d’application et investissons dans la recherche et développement afin de vous proposer les dernières innovations.
N’hésitez pas à nous contacter, nos experts sont là pour répondre à vos besoins.
