Qu’est-ce qu’un isolateur pharmaceutique ?
La sensibilité des produits aux particules, aux composés chimiques, ou aux micro-organismes et la sensibilité des opérateurs aux produits des procédés pharma, ou encore une combinaison de ces deux sensibilités : produits et opérateurs, nécessitent un contrôle strict de la contamination. Ainsi, l’isolateur pharmaceutique offre un espace de confinement parfaitement hermétique et sécurisé. Les produits peuvent être conditionnés, stockés ou manipulés au sein de l’isolateur principal, entièrement stérile.
Des gants sont placés sur les parois de l’isolateur et l’introduction ou le retrait des produits peuvent se faire à l’aide des systèmes de transfert. Ces derniers permettent également l’élimination des déchets dans le respect des conditions aseptiques et du confinement. L’isolateur pharmaceutique peut être utilisé dans diverses applications : opérations de pesée et dosage, développement de médicaments de thérapie innovante, etc.
L’isolateur assure le maintien du confinement des produits, la prévention des risques de contamination et la protection du personnel durant toutes les manipulations.
Les caractéristiques générales d’un isolateur pharmaceutique
Afin d’assurer son bon fonctionnement et garantir un confinement sûr et fiable, l’isolateur doit présenter les caractéristiques suivantes :
- Des postes de travail positionnés en vis-à-vis ou en côte-à-côte ;
- Un fonctionnement avec espaces différenciés et pression en cascades, avec ou sans stockage interne ;
- Une ventilation en flux
- turbulent ou laminaire ;
- Une pression négative ou positive ;
- Des systèmes de transfert sécurisés ;
- Une filtration ULPA ou HEPA.
L’isolateur peut également intégrer des éléments spécifiques :
- Divers équipements de laboratoire tels que centrifugeuse, incubateur, balance de précision pour préparation d’échantillons ;
- Des équipements dédiés poudres : broyeur, tamiseur ;
- Des équipements plus spécifiques à la pharma : lyophilisateur par exemple.
Les avantages d’un isolateur pharmaceutique
Les isolateurs utilisent diverses méthodes pour assurer l’intégrité de l’environnement propre, y compris des systèmes de pression positive et négative qui sont maintenus par un contrôle en boucle fermée de la pression de la chambre. A flux turbulent ou à flux laminaire, nos isolateurs peuvent concilier stérilité et toxicité (OEB 5 avec dépression minimale garantie) avec contrôle de la température et régulation la pression et de l’humidité.
L’isolateur intègre un dispositif de stérilisation indispensable lors des préparations chimiothérapeutiques, des pesées ou des manipulations de composés pharmaceutiques, de transferts de matériels ou équipements de pharmacie, etc. L’espace clos peut être stérilisé au moyen d’un agent sporicide gazeux. Jacomex a pourvu ses isolateurs d’un système de décontamination vaporisant du peroxyde d’hydrogène (H202).
À l’aide de logiciels et d’options intégrés, le suivi et le contrôle sont simples et intuitifs. L’enregistrement ainsi que le réglage des températures, des taux d’humidité, des pressions sont également facilités, comme les contrôles de stérilité et d’étanchéité. Par ailleurs, les données recueillies seront nécessaires lors des inspections des autorités compétentes. Les documents fournis par le fabricant doivent attester d’une parfaite traçabilité à chaque étape des process mis en œuvre.
L’isolateur respecte les normes FDA, GMP (BPF), GAMP5 21 CFR part 11, PIC/S et ISO. En effet, l’équipement doit respecter les normes de classe A (Classification GMP EU JO 07/01/97) afin de garantir la pérennité de la stérilité des produits. Il répond, ainsi, aux réglementations pharmaceutiques en vigueur. En ce sens, il est primordial de se tourner vers un fabricant fiable pour acquérir un isolateur certifié.
Applications pharmaceutiques des isolateurs pour la pharmacie
Les isolateurs jouent un rôle crucial dans l’industrie pharmaceutique en assurant un environnement de travail stérile et contrôlé, essentiel pour la fabrication de médicaments et de produits biologiques.
Voici quelques-unes des principales applications des isolateurs en pharmacie :
- Production de médicaments stériles : Les isolateurs sont utilisés pour la fabrication de produits injectables et d’autres médicaments nécessitant une stérilité absolue, garantissant l’absence de contaminants.
- Manipulation de substances hautement actives : Ils permettent de manipuler en toute sécurité des substances potentiellement dangereuses, telles que les cytotoxiques et autres composés pharmaceutiques puissants, protégeant ainsi les opérateurs et l’environnement.
- Recherche et développement : Les isolateurs sont également utilisés dans les laboratoires de recherche et développement pour mener des expérimentations en conditions contrôlées, favorisant des résultats précis et reproductibles.
- Contrôle de la qualité : Ils sont essentiels pour les processus de contrôle de la qualité, permettant d’effectuer des tests microbiologiques et d’autres analyses dans un environnement exempt de contaminants.
Ces applications démontrent l’importance des isolateurs dans l’industrie pharmaceutique, où la sécurité, la qualité et la précision sont des impératifs absolus.
Ergonomie avancée et optimisation du workflow en milieu stérile
Dans les environnements pharmaceutiques stériles, l’ergonomie des équipements joue un rôle clé dans la performance des différentes opérations et la sécurité des divers procédés. Les isolateurs pharmaceutiques sont donc conçus pour offrir aux opérateurs des conditions de travail optimales tout en maintenant un niveau de confinement élevé. Cette conception ergonomique permet de limiter les gestes contraignants, d’améliorer le confort d’utilisation et de réduire les risques d’erreur lors des manipulations sensibles.
L’agencement des zones de travail est ainsi pensé pour favoriser la fluidité des opérations. Les ouvertures de gants, les interfaces de transfert et les surfaces de travail sont positionnées de manière à faciliter l’accès aux équipements et aux produits. Cette organisation optimise les mouvements des opérateurs et réduit les temps de manipulation, ce qui contribue à améliorer le workflow global en milieu stérile.
Les isolateurs modernes intègrent aussi des systèmes automatisés aidant à limiter les interventions manuelles. Les transferts de composants, les cycles de décontamination ou encore certaines opérations de contrôle peuvent être pilotés automatiquement, ce qui améliore la répétabilité des processus tout en réduisant les risques de contamination. Cette automatisation contribue à fluidifier les flux de production et à augmenter la productivité des installations.
Par ailleurs, les interfaces homme-machine intuitives facilitent le pilotage des équipements et l’accès aux informations clés en temps réel. Les opérateurs peuvent alors surveiller les paramètres critiques, recevoir des alertes et ajuster rapidement les réglages si nécessaire. L’optimisation du workflow en milieu stérile permet enfin de mieux gérer les flux de personnel, de produits et de matériels, en limitant les croisements et les interruptions de production. À noter que cette méthode contribue à renforcer la sécurité microbiologique, la conformité réglementaire et l’efficacité globale des opérations pharmaceutiques.
Jacomex, une expertise inégalée
Présent depuis 75 ans, Jacomex n’a cessé d’innover afin de fournir des outils de confinement, propres à chaque application. Notre département recherche et développement s’est fixé les objectifs suivants :
- La conception de produits spécifiques et originaux répondant aux process exigeants et complexes ;
- L’amélioration de l’ergonomie des isolateurs ;
- Le respect du confort des opérateurs au sein de leur environnement de travail ;
- La mise en place d’une rupture technologique pour répondre aux besoins des clients de l’entreprise ;
- La garantie de la durabilité et de la fiabilité des installations ;
- La sécurisation de l’espace de travail confiné ;
- L’apport des moyens modernes et différents pour une meilleure appréhension des projets des clients ;
- La priorisation des solutions techniques innovantes, respectueuses de l’environnement et réalistes.
Notre service recherche et développement travaille dans le respect des normes qui sont propres à chaque domaine d’application, la pharmaceutique, la recherche scientifique, le nucléaire ou l’industrie.
N’hésitez pas à nous contacter, nos experts sont là pour répondre à vos besoins.