Qualification et contrôles des isolateurs : pour quelle nécessité ?
Jacomex crée et fabrique des enceintes de confinement à destination de différents secteurs et domaines. Nos solutions répondent aux normes en vigueur et subissent tous les contrôles nécessaires afin de vous garantir une totale sécurité et une pleine fiabilité. Les performances d’un isolateur se mesurent déjà par son étanchéité incluant ses systèmes de transferts sécuritaires, ses gants et les systèmes de transferts extérieurs. Pour ce faire, nous effectuons le contrôle d’étanchéité sur tous les dispositifs que nous concevons et réalisons. Ce contrôle est réalisé sur deux types d’instrumentation : un oxyfuit et un spectromètre de masse à hélium. Le premier sert à valider l’enceinte ou l’installation totalement achevée ; le deuxième sert pour les épurateurs, les composants au vide, sas de transfert et traversées hermétiques, avec un taux de fuite < 10-5 mbar l/sec.
Des tests sont également effectués sur les ronds de gants obturés. En effet, la remontée du taux d’oxygène à l’intérieur d’une boîte à gants, en mode opérationnel, est largement dépendante de la perméation des gants.
Les qualifications /validations répondent aux normes suivantes :
- La Norme ISO 9001 pour la Certification TÜV ISO 9001:2015 ;
- La Norme ISO 10648-2 : méthodes et classification des enceintes de confinement, boîtes à gants et isolateurs en fonction de leur taux de fuite ;
- La Norme EN 60439-1 : Auto-certification CE.
Méthodes et meilleures pratiques pour la qualification des boîtes à gants et isolateurs
La qualification efficace des boîtes à gants et des isolateurs repose sur des méthodes éprouvées et des meilleures pratiques sectorielles, garantissant ainsi sécurité et conformité.
Ce processus commence par une évaluation rigoureuse des besoins spécifiques de chaque application, suivi de la sélection de matériaux appropriés résistants aux conditions d’utilisation, comme l’exposition à des substances chimiques ou biologiques dangereuses. Il est crucial d’adopter une approche systématique pour tester l’intégrité structurelle et la fonctionnalité, y compris les tests de fuite et de pression, conformément aux standards internationaux. L’entretien régulier et la recalibration périodique sont également essentiels pour assurer la performance continue de l’équipement. En intégrant ces pratiques, les entreprises peuvent non seulement respecter les normes telles que l’ISO 10648-2, mais aussi améliorer l’efficacité opérationnelle et la sécurité du personnel, tout en minimisant les risques de contamination.
Jacomex propose des services de qualification complets pour les boîtes à gants et isolateurs, assurant ainsi une conformité totale aux normes et une performance optimale de l’équipement.
Le respect de la norme ISO 10648-2 pour le contrôle d’étanchéité des boîtes à gants et isolateurs
Pour la majorité de nos boîtes à gants, la méthode de remontée à l’oxygène permet de garantir une classe 1, avec < 0,05 Vol%/h de taux de fuite maximal admissible. En sortie usine, le taux de fuite usuel de nos enceintes de confinement est de l’ordre de 0,0005 Vol%/h < Tf < 0,0025 Vol%/h.
Nous avons développé une large gamme d’unités de purification de gaz hautement performantes, avec des capacités renforcées pour l’élimination de l’oxygène, adaptées à divers designs de boîtes à gants.
Nous vous recommandons également de vérifier l’état des gants de manière régulière, et ce, sur toute la durée de l’utilisation du dispositif. Pour les contrôles à la demande et habilitations, notamment pour les applications pharmaceutiques, industrielles et nucléaires, nous pouvons fournir une documentation spécifique :
- Certificat Matières, suivant la norme EN 10204 3.1 ;
- Dossiers constructeur ;
- Calculs sismiques, calculs de forces, etc. ;
- Procédure de soudage, QMOS, Qualification Soudeur suivant la norme EN 1418 ;
- Habilitation AFPIC N2 Chimie ;
- Habilitation nucléaire CEFRI.
L’expertise Jacomex dans la qualification et le contrôle des boîtes à gants et isolateurs
Chez Jacomex, nous mettons notre expertise technique au service de la qualification et du contrôle des boîtes à gants et des isolateurs, afin d’assurer leur conformité, leur performance et leur sécurité dans les environnements critiques. Contrairement aux idées reçues, la qualification d’un équipement ne se limite pas à un simple test de fonctionnement. En fait, elle implique une série d’essais rigoureux qui vérifient la conformité aux normes applicables, la maîtrise des flux d’air, l’intégrité des barrières de confinement et la répétabilité des conditions d’exploitation. Nous accompagnons ainsi nos clients à chaque étape de ce processus pour nous assurer que leurs installations répondent aux exigences opérationnelles et réglementaires en vigueur.
Pour cela, nous nous reposons sur une méthodologie éprouvée qui inclut la définition des critères d’essai, la mise en place de protocoles adaptés, la collecte de données précises et une analyse détaillée des résultats. Grâce à cette démarche, nous sommes en mesure d’identifier rapidement toute dérive ou non-conformité, et d’apporter des solutions correctives efficaces. Que ce soit pour des boîtes à gants à atmosphère contrôlée, des isolateurs aseptiques ou des systèmes de confinement spécifiques, notre savoir-faire garantit une qualification fiable et reproductible.
Notre expertise s’étend en outre au contrôle périodique des équipements en service. N’oubliez pas qu’un suivi régulier permet de s’assurer que les performances initiales restent stables au fil du temps. Cela est indispensable pour les environnements biotech, pharmaceutiques, nucléaires ou de haute technologie. À noter que cette vérification inclut le monitoring des paramètres critiques, dont la pression différentielle, l’étanchéité, les flux d’air et l’efficacité des dispositifs de décontamination.
Grâce à notre expérience et notre bonne compréhension des exigences de sécurité et de qualité, nous accompagnons ainsi nos clients dans la mise en place de stratégies de qualification robustes et de programmes de contrôle efficaces. Cela se traduit par une amélioration durable de la fiabilité des équipements, une réduction des risques opérationnels et une conformité pérenne aux standards internationaux. Confier la qualification et le contrôle de vos boîtes à gants et isolateurs à Jacomex, c’est donc choisir une maîtrise totale des performances et une sécurité optimale au cœur de vos processus critiques.
Dès le démarrage de votre projet, nous vous invitons à nous contacter pour la qualification et le contrôle de vos isolateurs. Nous répondrons à toutes vos questions.